1. VD缺乏的分期及各期的临床特点,书上怎么没有?
临床试验的原则和方法--新药临床试验的分期和主要内容
一、新药临床试验方案设计要求
1.遵守有关的法规体系
临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律,具有强制性、比法律更具体、具可操作性;指南比法规更详细具体、与法规保持一致,但指南的要求是非强制性的。
2.试验方案的制定
试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2:莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
二、新药临床试验的分期和主要内容
新药临床通常分为4期,每一期均有不同要求和目的,需要的病例数也不尽相同,表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
1.新药临床I期
为初步的临床药理学及人体安全性评价,是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上,将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性.进行初步的安全性评价,研究人体对新药的耐受性及药代动力学,以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者,在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
2.新药临床II期
主要对新药的有效性、安全性进行初步评价,确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较,也可以使用安慰剂。我国现行法规规定,试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标,包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时,应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后,对数据进行统计分析,由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
3.新药临床III期
为扩大的多中心随机对照临床试验,旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例,对照组与治疗组的比例不低于1:3,具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准,适当扩大特殊受试人群,进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
4.新药临床IV期
Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测,在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组,但应在多家医院进行,观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项,以便及时发现可能有的远期副作用,并评估远期疗效。此外,还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性;药物动力学/药效学的定义和描述;药物代谢和药物相互作用;评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究;单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究;药物相互作用研究。
II期探索治疗作用研究对目标适应证的作用;为后续研究估计给药方案;为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施,在小范围的精选患者中进行相对短期的最早期试验;剂量-效应探索研究。
III期确证治疗作用说明/确定疗效;建立安全性资料;为利益/风险关系评价提供足够依据以支持注册;确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效;随机平行的剂量-效应研究;临床安全性研究;死亡率/发病率结果的研究;大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识;确定较少见的不良反应;改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究;比较疗效研究;其他治疗终点的研究;大规模试验;药物经济学研究
三、新药临床试验应注意的事项
在临床试验的实施过程中,必须注意:
1. 设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选标准,参试者的知情同意(知情同意书),参试者人数;
2. 分配参试者到各组去的随机化方法,随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理),出现紧急情况时紧急解盲的程序;
3. 对照药物选择(安慰剂),疗效指标的选取;
4. 随访计划,不良事件的定义和处理程序;
5. 病例报
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2. 医学上怎么样确定人死亡
死亡从医学角度来讲
死亡是人的本质特征的消失。是由生到死的一个过渡。死亡并不是生命的骤然结束,而是一个连续进展的过程,是一个物质从量变到质变的过程。
社会学把死亡分为社会死亡、知识死亡和生物学死亡三个时期;医学则把死亡分为濒死期、临床死亡期和生物死亡期三个时期。医学伦理学所指的死亡,相当于社会学家的生物死亡期和医学的临床死亡期。
医学死亡三个分期的特点如下 :
1、濒死期(临终期)
是脑干以上的神经中枢功能丧失或深度抑制,而脑干以下的神经功能尚存,但由于失去上位中枢神经的控制而处于紊乱状态。病人表现神志不清,循环衰竭,,呼吸衰竭,代谢紊乱,各种反射迟钝,肌张力丧失。
2、临床死亡期
是延脑外于深度抑制和功能丧失的状态,故各种反射消失,呼吸和心跳停止。
3、生物学死亡期
是死亡过程中的最后阶段。此时,自大脑皮质开始整个神经系统以及其它各器官系统的新陈代谢相继停止,整个机体出现不可逆变化,已不能复活,但个别组织在一定时间内仍可有极微的代谢活动。
对于死亡标准,医学界一向把呼吸和心跳停止作为死亡的唯一标准,视心肺功能为生命最本质的特征。现代医学研究表明,死亡却是一个连续进展地过程。本世纪四十年代以来,由于医学工程技术的广泛应用,复苏术不断提高,停止了心跳和呼吸的人,仍然可以得到复苏。而脑细胞已广泛坏死的病人,由于人工呼吸机的应用,仍可维持心跳和呼吸一个相当长的时期;但当呼吸机一旦撤去,呼吸、心跳也就立即停止。以上表明,心肺功能的停止不一定意味着死亡,心肺功能依赖人工维持也不等于生命继续存在,这使传统的死亡标准面临新的挑战。
由于脑死亡是不可逆的,因此一些学者提出脑功能丧失作为死亡的标准。1968年召开的世界第22次医学会上提出“不可逆脑功能的丧失”作为死亡的诊断标准。此后,美国还制定了哈佛脑死亡4条标准以及死亡的定义等。
从医学角度制定的“脑死亡的诊断标准,从而取代了传统的死亡概念。
关于脑死亡的标准有四条:
(1)机体对各种刺激无反应;
(2)机体的自发运动和自发呼吸消失;
(3)各种反射消失;
(4)脑电波平坦。
脑死亡是不可逆的,作为判断的标准比传统标准更优越、更科学,已为越来越多的人接受。但传统的死亡观念仍有其影响,因此有人提出将二者融汇共存的主张,以其更臻全面和现实。即一个人或循环和呼吸功能不可逆的停止;或整个脑,包括脑干一切功能不可逆停止,就是死亡。
3. 淘宝上面的分期付款是什么意思?
分期付款是购买商品和劳务的一种付款方式。分期付款(PayByLnstallments)大多用在一些生产周期长、成本费用高的产品交易上。如成套设备、大型交通工具、重型机械设备等产品的出口。分期付款的做法是在进出口合同签订后,进口人先交付一小部分货款作为订金给出口人,其余大部分货款在产品部分或全部生产完毕装船付运后,或在货到安装、试车、投入以及质量保证期满时分期偿付。分期付款方式是在第二次世界大战以后发展起来的。开始时只局限于一般日用商品或劳务的购买。后来,随着生产力的迅速发展,工、农业生产的规模日益扩大,所需费用增大,加之银行信用的发展,分期付款的领域扩大到企业购买大型机器设备和原材料上。
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4. 在天猫上的分期付款是怎么弄得
1、想要分期购物,首先确定开通了花呗功能,选择一个天猫店铺,随便找到一个商品,点击“立即购买”。
2、往下滑动页面,选择自己所需商品属性,如下图所示。
3、在下面就可以看到有个花呗分期功能了,点击选择你想要分的期数。
4、选择完成,点击“确定”,来到了确认订单页面,若信息无误,点击“提交分期订单”,分期付款即完成。
扩展资料:
蚂蚁花呗的发展历程
蚂蚁花呗自2015年4月正式上线,主要用于在天猫、淘宝上购物,受到了广大消费者,尤其是80、90后消费者的喜爱。为了更好地服务消费者,蚂蚁花呗开始打破了购物平台的限制,将服务扩展至更多的线上线下消费领域。
蚂蚁花呗上线仅半个月,天猫和淘宝已有超过150万户商户开通花呗。不少反应更快的商户,已经开始修改宝贝描述,直接加入“支持花呗”的字样,以期能更加精准地吸引消费者。杜蕾斯天猫旗舰店的负责人告诉记者,针对蚂蚁花呗新用户,特意推出的一款商品,一天热销过万份,把一周存货抢光。
数据显示,商户接入蚂蚁花呗分期后,成交转化提升了40%。
2015年双十一期间,蚂蚁花呗充分发挥了其无忧支付的产品能力,全天共计支付6048万笔,占支付宝整体交易8.5%。
2017年,花呗独家冠名《超次元偶像》 。
2017年6月14日,蚂蚁金服CEO井贤栋宣布,“蚂蚁金服所积累的技术能力和产品,将全面向金融机构开放,成熟一个开放一个。开放不会有亲疏远近之分,唯一的选择标准是是否创新和具有用户价值。”
2018年5月18日,蚂蚁金服旗下消费信贷产品花呗宣布向银行等金融机构开放。
参考资料来源:百度百科-花呗
5. 零零期分期、趣分期、99分期、优分期这些平台上面的产品是正品么?
是正品的,零零,99,这些分期平台都是大学生使用的平台
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6. 什么是生长曲线?生长曲线的分期在医药学上有何意义?
将一定量的细菌接种于合适的培养基,在适宜的温度培养时,细菌的生长具有规律性。以细菌数的对数值细胞为纵坐标,以生长时间为横坐标,得到的曲线叫生长曲线。
研究生长曲线,对于医药有重要的指导作用。
请逐步采纳回答,不要积压太多。
7. PET在医学上的用途?
PET在医学上是目前惟一可在活体上显示生物分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术,现已广泛用于多种疾病的诊断与鉴别诊断、病情判断、疗效评价、脏器功能研究和新药开发等方面。
1、PET能够鉴别恶性肿瘤与良性肿瘤及正常组织,同时也可对复发的肿瘤与周围坏死及瘢痕组织加以区分,现多用于肺癌、乳腺癌、大肠癌、卵巢癌、淋巴瘤,黑色素瘤等的检查,其诊断准确率在90%以上。
2、可用于癫痫灶定位、老年性痴呆早期诊断与鉴别、帕金森病病情评价以及脑梗塞后组织受损和存活情况的判断。
3、能检查出冠心病心肌缺血的部位、范围,并对心肌活力准确评价,确定是否需要溶栓治疗、安放冠脉支架或冠脉搭桥手术。能通过对心肌血流量的分析,结合药物负荷,测定冠状动脉储备能力,评价冠心病的治疗效果。
扩展资料:
PET的优点:
(1)灵敏度高。PET是一种反映分子代谢的显像,当疾病早期处于分子水平变化阶段,病变区的形态结构尚未呈现异常,MRI、CT检查还不能明确诊断时,PET检查即可发现病灶所在,并可获得三维影像,还能进行定量分析,达到早期诊断,这是目前其它影像检查所无法比拟的。
(2)特异性高。MRI、CT检查发现脏器有肿瘤时,是良性还是恶性很难做出判断,但PET检查可以根据恶性肿瘤高代谢的特点而做出诊断。
(3)全身显像。PET一次性全身显像检查便可获得全身各个区域的图像。
(4)安全性好。PET检查需要的核素有一定的放射性,但所用核素量很少,而且半衰期很短(短的在12分钟左右,长的在120分钟左右),经过物理衰减和生物代谢两方面作用,在受检者体内存留时间很短。一次PET全身检查的放射线照射剂量远远小于一个部位的常规CT检查,因而安全可靠。
参考资料来源:百度百科-pet (正电子发射型计算机断层显像)
![PET在医学上的用途?](https://tse-mm.bing.com/th?q=PET%E5%9C%A8%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%B8%8A%E7%9A%84%E7%94%A8%E9%80%94%3F)
8. 淘宝上面分期付款要怎么弄才可以分期付款?